Заключение № 848.013Р по результатам токсикологических испытаний медицинского изделия «Аппликаторы анатомические с микросферами ТУ 9396-004-89742898-2013» от 20 мая 2013 г.

Составлено Испытательным Лабораторным Центром ФГБУН НИИ ФХМ ФЬБА России, г. Москва, ул. Малая Пироговская, дом 1А, тел. +7 (499) 246-43-32.
Полномочия на проведение испытаний: аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям. Аттестат аккредитации испытательной организации № РОСС RU.0001.21ИМ33, выдан 05 сентября 2012 г. Федеральной службой по аккредитации. Область аккредитации – изделия медицинского назначения, аттестат действителен до 16 июля 2015 г.

golenostop_1

В период с 03 мая 2013 г. по 17 мая 2013 г. испытательным лабораторным центром ФГБУН НИИ ФХМ ФЬБА России были проведены токсикологические испытания образца «Аппликаторы анатомические с микросферами ТУ 9396-004-89742898-2013» производства ООО «Альсария».

Выводы по результатам испытаний

В условиях эксперимента материалы образца проявили достаточную химическую стабильность, вытяжки из них не оказали неблагоприятного воздействия на биологические объекты.

Выводы о соответствии требованиям технической документации

Изученный образец соответствует требованиям нормативно-технической, эксплуатационной документации, действующих национальных стандартов.

Оценка результатов токсикологических испытаний и рекомендации о возможности проведения клинических испытаний

Результаты испытаний допускают проведение клинических испытаний представленных образцов.

Заключение

Изделие «Аппликаторы анатомические с микросферами ТУ 9396-004-89742898-2013» производства ООО «Альсария» соответствует требованиям безопасного применения.

Tags: Исследования

Вам может быть интересно

Меню