Протокол о проведении оценки эффективности медицинских изделий из микростеклосфер ООО «Альсария» от 22 декабря 2014 года

Составлен: ООО НИЛ «Динамика»

Evro-mini

1. В период с 5 ноября по 25 декабря 2014 г. сотрудниками клиники военно-полевой терапии и кафедры травматологии и ортопедии Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова была проведена оценка клинической эффективности медицинских изделий из микростеклосфер производства ООО «Альсария». Пациенты проходили курс лечения в режиме реабилитации после хирургического воздействия на позвоночнике, после лечения различных травм опорно-двигательного аппарата. Объектами оценки были медицинские изделия из микросфер, представленные в виде аппликаторов, применяемых локально на различные пораженные области. Некоторые пациенты имели сопутствующие заболевания (ИБС, ГБ 1-2 стадии, проявления атеросклероза и метаболического синдрома, сахарный диабет 2 типа и некоторые другие).
2. Задачи исследования – а) оценить эффективность воздействия аппликаторов, содержащих смесь из природных минералов, б) подтвердить разработанные производителем рекомендации, в) уточнить режимы лечебного применения, г) оценить некоторые динамические параметры лечебного воздействия, д) выявить показания, противопоказания и возможные побочные эффекты.
3. Основание для исследования: инициативное исследование на основании научно-исследовательского договора, предварительные данные о возможности применения изделий ООО «Альсария» в режимах реабилитации в клинических, санаторно-курортных и домашних условиях.
4. Краткая характеристика изделий, заявленная производителем. Оригинальность изделий связана с наполнителем, который является запатентованной смесью из 3-х видов микросфер минерального происхождения, что и обусловливает целый ряд физиологических эффектов. Любое излучение, попадающее на микросферу, отражается в неизменном виде и в очень узком угле отражения. Этот физический закон обеспечивает лечебное воздействие собственным отраженным инфракрасным теплом на пораженный орган.
5. Для проведения исследования предоставлены:
а) Образцы медицинских изделий из микростеклосфер ООО «Альсария» (подушки, аппликаторы, варежки, шейные воротники, ботфорты, голеностопы, пояса на позвоночник, напульсники, ободки, шорты мужские и др.). Предоставлены инструкции по применению, справочные материалы, опубликованные статьи, сертификаты об инновационной направленности в медицине.
б) Аппаратно-программные комплексы научно-производной ООО НИЛ «Динамика» «ОМЕГА-М» версии «ОНИКС» и «ЛОТОС для объективной оценки функционального состояния пациента до и после применения аппликаторов ООО «Альсария».
6. В исследовании использованы:
Медицинские изделия из микросфер. Изготовитель: ООО «Альсария», Россия, г. Орел, ул. Высоковольтная, д. 2а, тел/факс 8(4862)720096.
Предоставлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ФСР2011/12316 от 06 марта 2013, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Российской Федерации.

7. Содержание протокола.
Субъекты исследования: пациенты терапевтического и травматологического профиля, получавшие плановую (амбулаторную) консультативную помощь в клиниках военно-полевой терапии и травматологии ВМА имени С.М. Кирова.
Методы и дизайн исследования: исследование с использованием аппаратно-программного комплекса «ОМЕГА-М» версии «ОНИКС» и «ЛОТОС» научно-производственной фирмы «ДИНАМИКА». Данный метод исследования дает достоверную информацию о функциональном состоянии организма в реальном режиме времени.

Критерии включения
Возраст: 18-70 лет; пол: мужчины, женщины; отсутствие тяжелой патологии; возможность мониторинга и визуального контроля со стороны медицинского персонала. В целях безопасности и этических соображений в исследование не включались пациенты с признаками тяжелой сердечной недостаточности, инфекционно-гнойными осложнениями, почечной недостаточностью, АД более 200/120 мм.рт.ст.

Дизайн исследования
В группах сравнения оценивали общее состояние пациентов путем опроса, проводился сравнительный анализ результатов контроля для выявления продолжительности применения аппликаторов.

Структура наблюдения
1): опрос пациентов, анализ анамнеза, изучение медицинской документации и результатов ранее проводимого обследования и лечения, определение режимов дополнительной терапии при помощи аппликаторов.
2): первичный, ежедневный и заключительный контроль при помощи аппаратно-программного комплекса «ОМЕГА-М», «ОНИКС», «ЛОТОС».
3) ежедневное наблюдение за динамикой клинических проявлений, в частности, болевого синдрома, АД, ЧСС и др.
4) Продолжительность наблюдения – 4 недели. Наблюдение и лечение завершили все пациенты. Контроль показателей проводили 3 раза в течение дня. См. таблицу 1.


Группы пациентов
Виды аппликаторов Кратность применения в течение дня Кол-во пациентов
Ушибы мягких тканей, переломы крупных костей без смещения, спортивные и бытовые травмы. Подушка, ободок, напульсник, широкий и узкие пояса, голеностопы, плечевой аппликатор, шейный воротник. По 30 минут четыре раза в день на пораженную область.

По самочувствию можно оставить на всю ночь.  Распечатки, как пример, прилагаются.

37
Пациенты, имеющие заболевания сердечно-сосудистой системы Одеяло стеганное, подушка, шейный воротник, напульсник,

Цель – нормализация АД, снижение риска стенокардии и нарушений сердечного ритма.

В старшей возрастной группе (более 55 лет) применяли одеяло  первые три дня по 15 минут, увеличивая в последующие дни на 5 минут. Распечатки прилагаются. 21

Основные клинические результаты
Субъективные характеристики у всех пациентов были типичными. Выраженность уменьшения болевого синдрома в области травм оценивали по 7-балльной шкале в течение всего периода наблюдения, а также при помощи вопросника оценки качества жизни SF-36. В процессе терапии окончательное купирование боли наблюдали к 10 дню лечения. В большинстве случаев боли были купированы к 5-6 суткам. Средние показатели купирования боли в основной группе «стандартная терапия + аппликаторы из микросфер ООО «АЛЬСАРИЯ» составили около 4 суток (89±12 часов), а в контрольной группе – 101±13 часов. Интенсивность боли также уменьшалась быстрее в основной группе (25±7 часов) в сравнении с контрольной группой (45±9 часов). Следовательно, имеется тенденция к более эффективному купированию болевого синдрома у пациентов, которые пользовались аппликаторами из микросфер фирмы «АЛЬСАРИЯ». При анализе результатов вопросника качества жизни SF-36 установлено улучшение общего самочувствия, сна, мотиваций, работоспособности, ролевого функционирования и др. показателей.

Результаты наблюдения за пациентами при помощи АПК «Омега» (таблица 2)

Группы Общий уровень адаптации Индекс напряжен-ности Индекс веге-тативного равновесия Фракталь-ный

индекс

Нейродина-мический

индекс

Уровень стресса
1 До: 43

После: 76

До: 31

После: 71

До: 44

После: 96

До: 43

После: 78

До: 34

После: 65

До: 56

После: 25

2 До: 23

После: 46

До: 32

После: 48

До: 41

После: 85

До: 34

После: 76

До: 33

После: 57

До: 54

После: 53

 
Оценка безопасности медицинских изделий из микростеклосфер
Никаких побочных эффектов при использовании аппликаторов из микростеклосфер производства ООО «АЛЬСАРИЯ» у наблюдаемых пациентов не зарегистрировано. Более того, отмечен общий положительный психотерапевтический эффект. Противопоказания были относительными и несущественными, в основном это касалось пациентов в тяжелом состоянии и единичных пациентов, которые негативно относились к выполнению данной процедуры дополнительного лечения.

Заключение
Изделия ООО «Альсария» обладают отчетливым положительным эффектом на конечные результаты лечения травм и хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Оценка эффективности и отсутствие побочных эффектов позволяют констатировать, что медицинские изделия производства ООО «Альсария» могут безопасно использоваться в комплексном лечении и реабилитации подобных пациентов в клинических, санаторно-курортных и домашних условиях.

Руководитель исследования:
доктор медицинских наук, профессор В. Ю. Голофеевский.

Tags: Исследования

Вам может быть интересно

Меню