Сертификат ГОСТ ИСО 14971-2011

В конце декабря мы получили сертификат добровольной сертификации ГОСТ ИСО 14971-2011 (ISO 14971:2007). Это система менеджмента риска медицинских изделий.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии № 1261-ст от 13.12.2011 года введен в действие как национальный стандарт РФ. Полный аналог международного стандарта ISO 14971:2007.

Цель сертификации — создание безопасных медицинских изделий для пациентов и медицинских работников, управление процессом, сокращение потерь, повышение конкурентоспособности изделий. Срок действия сертификата — 3 года.

Кому необходима сертификация по ГОСТ ИСО 14971-2011?
Сертификация по стандарту ИСО 14971 является обязательным требованием для производителей изделий медицинского назначения при внедрении системы менеджмента качества. Сертификат соответствия международному стандарту открывает компании выход на зарубежные рынки.

Какие преимущества дает сертификация?
Внедрение системы управления рисками применительно к производству медицинских изделий означает непрерывный поиск «опасных зон», контроль над ними и оценку рисков, а также порядок отслеживания ее эффективности.

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 14971-2011 дает предприятию внутренние преимущества, позволяя:

✅разработать оптимальные критерии приемлемости рисков, учитывая законодательную и экономическую составляющую;
✅идентифицировать возможные угрозы и управлять ими;
✅проводить эффективный внутренний аудит на всех стадиях внедрения изделия.

Сертификат соответствия подтверждает высокий уровень безопасности изделий производителя, а, следовательно, дает ему внешние преимущества:

✅помогает занять более выгодную рыночную нишу;
✅повышает шанс на получение государственного заказа;
✅облегчает поиск зарубежных партнеров, выход на экспорт.

Так что можем себя поздравить! Мы молодцы!

Ну, и конечно, мы заботимся о безопасности наших клиентов

Tags: Блог, Новости Альсарии

Вам может быть интересно

Остались вопросы?




Отправляя данные, я соглашаюсь с Пользовательским соглашением

Меню