Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № 012 / 2014 от 09 августа 2014 г.

Составлен: Общество с ограниченной ответственностью «Нейроортопедический центр «ОртоС», Новосибирская область, г. Бердск, ул. Морская, д. 3, ИНН 5445010757, тел/факс (383-41) 2-42-15
Лицензия на медицинскую деятельность от 23 июня 2014 года серия ЛО-54-01 № 0005951, сроком действия бессрочная

navolochka-applikator-krugly-j

На испытания представлены аппликаторы анатомические с микросферами ТУ 9396-004-89742898-2013 производства ООО «Альсария». Варианты исполнения: 8 х 27 см, 8 х 50 см, 10 х 70 см, 12 х 24 см, 12 х 32 см, 14 х 14 см, 16 х 30 см, 18 х 18 см, 18 х 28 см, 22 х 24 см, 22 х 32 см, 25 х 37 см, D 15 см.

В период с 09 июля 2014 г. по 09 августа 2014 г. ООО «Нейроортопедический центр «ОртоС» была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.

Выводы по результатам испытаний
Медицинское изделие: Аппликаторы анатомические с микросферами ТУ 9396-004-89742898-2013 в количестве 8 х 27 см, 8 х 50 см, 10 х 70 см, 12 х 24 см, 12 х 32 см, 14 х 14 см, 16 х 30 см, 18 х 18 см, 18 х 28 см, 22 х 24 см, 22 х 32 см, 25 х 37 см, D 15 см производства ООО «Альсария» может быть рекомендовано для государственной регистрации на территории Российской Федерации и к применению в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность.

Оценка результатов клинических испытаний
Проведенные клинические испытания образцов позволяют заключить, что они действительно являются безопасными, эффективными, надежными в эксплуатации и удобными медицинскими изделиями, соответствуют действующим стандартам и требованиям для данного вида изделий. Каких-либо осложнений, неисправностей изделия в ходе клинических испытаний выявлено не было. Эксплуатационная документация выполнена на русском языке и отображает все необходимые данные для эксплуатации.

Заключение
Медицинское изделие: Аппликаторы анатомические с микросферами ТУ 9396-004-89742898-2013 в количестве 8 х 27 см, 8 х 50 см, 10 х 70 см, 12 х 24 см, 12 х 32 см, 14 х 14 см, 16 х 30 см, 18 х 18 см, 18 х 28 см, 22 х 24 см, 22 х 32 см, 25 х 37 см, D 15 см производства ООО «Альсария» соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и может быть рекомендовано к использованию в медицинской практике на территории Российской Федерации.

Акт составили:
Управляющий ООО «НОЦ «ОртоС» Дорожкин Р. В.,
Зав. лечебной частью ООО «НОЦ «ОртоС» Гусева В. В.,
Врач травматолог-ортопед Свиридонова Е. Н.

Tags: Исследования

Вам может быть интересно

Меню